FDA blokuje Neuralinkowi możliwość testowania swoich implantów mózgowych na ludziach

Neuralink nie otrzymał zezwolenia FDA na testowanie swoich implantów mózgowych na ludziach. FDA pozostaje nadmiernie zaniepokojona potencjalnymi zagrożeniami.

Pomimo wielokrotnych i zuchwałych oświadczeń jej dyrektora generalnego, Elona Muska, pomysł, aby Neuralink, startup Neuralink, który przekształcił interfejs mózg-komputer w produkt komercyjny, jest wciąż bardzo odległy. A niedawne oświadczenie agencji Reuters czyni tę możliwość jeszcze mniej prawdopodobną. Firma naprawdę ucierpiałaby, gdyby Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) odmówiła w 2022 r. rozpoczęcia prób czipów na ludziach, które w przeszłości zabiły tak wiele świń.

Neuralink nie miał pozwolenia FDA na testowanie swoich implantów mózgowych na ludziach.

„Główne obawy agencji związane z bezpieczeństwem dotyczą baterii litowej; ryzyko migracji maleńkich drucików implantu do innych obszarów mózgu; i pytania o to, jak usunąć urządzenie bez uszkodzenia tkanki mózgowej” – powiedzieli Reuterowi byli i obecni pracownicy Neuralink.

Jeśli chodzi o system baterii i jego innowacyjne możliwości ładowania przezskórnego, FDA obawia się, że proces ten będzie błędny. Według agencji Reuters agencja chce mieć pewność, że bateria jest „bardzo mało prawdopodobna, aby była wadliwa”, ponieważ w przeciwnym razie wyładowanie prądu elektrycznego lub ciepła w przypadku pęknięcia baterii mogłoby spalić otaczającą tkankę.

FDA pozostaje nadmiernie zaniepokojona potencjalnymi zagrożeniami

FDA jest również zaniepokojona potencjalnymi problemami, jeśli całe urządzenie musi zostać usunięte, czy to w celu wymiany, czy modernizacji, ze względu na mały rozmiar przewodów elektrycznych, które przenikają do istoty szarej pacjenta. Nici te są tak cienkie i delikatne, że mogą pęknąć podczas usuwania implantu (a nawet podczas normalnego użytkowania), a następnie migrować do innych obszarów mózgu, gdzie mogą utknąć w czymś ważnym.

Podczas imprezy Neuralink w listopadzie zeszłego roku Elon Musk twierdził z dużą pewnością, że firma otrzyma tę zgodę od FDA „w ciągu sześciu miesięcy”, innymi słowy, do wiosny tego roku. Szacunek ten wydaje się równie wiarygodny jak inne przewidywania, takie jak data rozpoczęcia produkcji Cybertrucka. „Nie może sobie wmówić, że to nie jest umowa” – powiedział Reuterowi jeden z pracowników. „To jest ludzki mózg. To nie jest zabawka”. Neuralink odmówił komentarza w tej sprawie.