FDA запрещает Neuralink тестировать свои мозговые имплантаты на людях

Neuralink не получила разрешения FDA на испытания своих мозговых имплантатов на людях. FDA по-прежнему чрезмерно обеспокоен потенциальными рисками.

Несмотря на неоднократные и дерзкие заявления ее генерального директора Илона Маска, до идеи о том, что стартап Neuralink с интерфейсом мозг-компьютер (BCI) превратит его в коммерческий продукт, еще далеко. А недавнее заявление агентства Reuters делает такую ​​возможность еще менее вероятной. Компания действительно пострадает, если Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) откажется в 2022 году начать испытания своих чипсов на людях, которые в прошлом убили так много свиней.

У Neuralink не было разрешения FDA на тестирование своих мозговых имплантатов на людях.

«Основные проблемы безопасности агентства связаны с литиевой батареей; риск миграции крошечных проводов имплантатов в другие области мозга; и вопросы о том, как удалить устройство, не повреждая мозговую ткань», — рассказали Reuters бывшие и нынешние сотрудники Neuralink.

Когда дело доходит до аккумуляторной системы и ее инновационных возможностей трансдермальной зарядки, FDA опасается, что процесс будет ошибочным. По данным Reuters, агентство хочет быть уверенным, что батарея «очень маловероятна, что она неисправна», потому что в противном случае разряд электрического тока или тепла при разрыве батареи может привести к ожогу окружающих тканей.

FDA по-прежнему чрезмерно обеспокоен потенциальными рисками

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) также обеспокоено потенциальными проблемами, если все устройство придется удалить для замены или модернизации из-за крошечного размера электрических проводов, проходящих через серое вещество пациента. Эти нити настолько тонкие и нежные, что могут порваться при удалении имплантата (и даже при обычном использовании), а затем мигрировать в другие области мозга, где могут застрять в чем-то важном.

Во время мероприятия Neuralink в ноябре прошлого года Илон Маск с большой уверенностью заявил, что компания получит это одобрение от FDA «в течение шести месяцев», другими словами, к весне этого года. Эта оценка кажется столь же надежной, как и другие прогнозы, например, дата начала производства Cybertruck. «Он не может сказать себе, что это не сделка», — сказал Рейтер один из сотрудников. «Это человеческий мозг. Это не игрушка». Neuralink отказалась комментировать эту тему.