FDA blockerar Neuralink från att testa sina hjärnimplantat på människor

Neuralink har inte fått FDA-godkännande för att testa sina hjärnimplantat på människor. FDA är fortfarande överdrivet oroad över potentiella risker.

Trots upprepade och fräcka uttalanden från dess VD, Elon Musk, är idén att se hjärnan-datorgränssnitt (BCI) startup Neuralink förvandla den till en kommersiell produkt fortfarande långt borta. Och ett uttalande nyligen från Reuters gör den möjligheten ännu mindre trolig. Företaget skulle verkligen lida om Food and Drug Administration (FDA) vägrade 2022 att starta mänskliga försök med dess chips, som har dödat så många grisar tidigare.

Neuralink hade inte FDA-godkännande för att testa sina hjärnimplantat på människor.

”Byråns huvudsakliga säkerhetsproblem är relaterade till litiumbatteriet; risken för att små implantattrådar migrerar till andra delar av hjärnan; och frågor om hur man tar bort enheten utan att skada hjärnvävnaden, säger tidigare och nuvarande Neuralink-anställda till Reuters.

När det gäller batterisystemet och dess innovativa transdermala laddningsmöjligheter, fruktar FDA att processen kommer att missriktas. Byrån vill vara säker på att batteriet är ”mycket osannolikt att vara defekt”, enligt Reuters, eftersom urladdning av elektrisk ström eller värme om batteriet går sönder kan bränna omgivande vävnad.

FDA är fortfarande överdrivet oroad över potentiella risker

FDA är också bekymrad över potentiella problem om hela enheten måste tas bort, oavsett om den ska bytas ut eller uppgraderas, på grund av den lilla storleken på de elektriska ledningarna som tränger igenom patientens grå substans. Dessa trådar är så tunna och ömtåliga att de kan gå sönder under borttagning av implantat (och även vid normal användning) och sedan migrera till andra delar av hjärnan där de kan fastna i något viktigt.

Under Neuralink-eventet i november förra året hävdade Elon Musk med stor säkerhet att företaget skulle få detta godkännande från FDA ”inom sex månader”, med andra ord till våren i år. Denna uppskattning verkar vara lika tillförlitlig som andra förutsägelser, såsom startdatumet för produktionen av Cybertrucken. ”Han kan inte säga till sig själv att det inte är en affär,” sa en anställd till Reuters. ”Det här är den mänskliga hjärnan. Det här är ingen leksak”. Neuralink avböjde att kommentera detta ämne.